Chlorhydrate de doxycycline

API de chlorhydrate de doxycycline|Matière première pharmaceutique en vrac :

Le chlorhydrate de doxycycline est un antibiotique tétracycline à large -spectre produit via un dérivé semi-synthétique de l'oxytétracycline. Il fonctionne via l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes grâce à une liaison réversible à la sous-unité ribosomale 30S. En tant qu'ingrédient pharmaceutique actif (API) principal pour les formulations humaines et vétérinaires, ce matériau est fabriqué selon les normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication (cGMP) pour garantir de faibles niveaux d'endotoxines, une fluidité optimale et des valeurs de test cohérentes requises pour un traitement à l'échelle industrielle.

 

Spécifications du produit :

Conforme aux monographies des pharmacopées USP, EP et BP.

Paramètre de test	Limites de spécification	Méthode d'essai
Apparence	Poudre cristalline jaune	Inspection visuelle
Identification	Positif à la doxycycline et au chlorhydrate	Monographie USP/EP
Dosage (base séchée)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (solution à 1%)	2.0 - 3.0	Potentiométrie
Teneur en eau (LDD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karl Fischer
Résidus à l'allumage	<= 0.4%	Gravimétrique
Métaux lourds	<= 20 ppm	ICP-MS/Colorimétrique
Substances associées	Toute impureté individuelle<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Propriétés chimiques et physiques :

Nom chimique :(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(diméthylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-méthyl-11-dioxo-2-naphthacènecarboxamide chlorhydrate hémiéthanolate

Numéro de registre CAS :10592-13-9 (Hémiéthanolate hémihydraté) / 24390-14-5 (Monohydrate)

Formule moléculaire :C22H24N2O8 * HCl * 0,5C2H6O * 0,5H2O

Poids moléculaire :512,94 g/mole

Solubilité:Librement soluble dans l'eau et dans le méthanol ; peu soluble dans l'éthanol (96%).

Comportement thermique :Se décompose à environ 201 degrés.

 

Applications :

Formulation de produits pharmaceutiques humains :Transformation en gélules et comprimés oraux indiqués pour les infections des voies respiratoires, l'acné vulgaire, les infections à Chlamydia et les maladies à rickettsies.

Fabrication de médicaments vétérinaires :Composé en poudres, pâtes et prémélanges médicamenteux solubles par voie orale pour la production animale (porcs, volailles et bovins) ciblant les pathogènes bactériens systémiques.

 

Pertinence pour la fabrication pharmaceutique :

Compatibilité des comprimés en aval :La morphologie contrôlée des micro-cristaux réduit l'agglomération des particules, maintenant des rapports de mélange uniformes sur les lignes de compression directe et de granulation sèche.

Performances de dissolution :La distribution granulométrique sur mesure (D90 < 75 um disponible) répond aux critères de désintégration et de libération par dissolution de la pharmacopée.

Contrôle hygroscopique :La faible affinité pour l'humidité limite les risques de dégradation lors des fluctuations de l'humidité ambiante dans les ateliers de fabrication actifs.

 

Exigences de qualité et de qualité :

Conformité pharmacopée :Monographies USP, EP et BP.

Norme d'installation :Produit dans des installations de synthèse dédiées fonctionnant selon les directives ICH Q7.

Traçabilité des lots :Parcours documentaire complet depuis les matières premières jusqu'à la cristallisation finale.

 

Contrôle de qualité:

Protocole de test :Chaque lot de production est soumis à une vérification des matières premières, à une-surveillance des réactions au cours du processus et à des tests-de sortie du produit fini.

Instrumentation analytique :Chromatographie liquide haute-performance (HPLC) validée pour les analyses et substances associées, absorption atomique/ICP-MS pour les métaux lourds et titrage Karl Fischer pour l'humidité.

Échantillons de rétention :Les échantillons conservés de tous les lots commerciaux sont conservés pendant 5 ans sous surveillance continue de la température.

 

Documents techniques :

COA (Certificat d'analyse) :Publié par lot, détaillant les résultats exacts des tests HPLC, le profilage des impuretés et les données de tests physiques.

FDS (fiche de données de sécurité) :Documentation conforme au SGH-détaillant l'identification des dangers, les exigences en matière d'équipement de protection individuelle et les protocoles en cas de déversement.

TDS (fiche technique) :Synthèse des paramètres physiques, des contraintes de manutention et des spécifications de stockage.

 

Emballage et stockage :

Emballage primaire :Sacs en polyéthylène basse densité (LDPE) à double-qualité pharmaceutique-faible-scellés à chaud.

Emballage secondaire :Fûts en fibre équipés de sachets déshydratants positionnés entre le revêtement et la paroi du tambour pour empêcher la pénétration de l'humidité ambiante.

Poids net :25 kg/fût.

Conditions de stockage :Conserver à une température inférieure à 25 degrés dans un environnement sec et sombre, à l'abri de la lumière directe. Gardez les récipients bien fermés.

Durée de conservation :36 mois à compter de la date de fabrication selon les paramètres de stockage spécifiés.

 

Approvisionnement et approvisionnement :

MOQ (quantité minimum de commande) :25 kg (1 fût en fibre standard) pour évaluation en laboratoire ou essai de lots.

Exemple de politique :50 g - 100 g d'échantillons analytiques fournis pour la qualification du laboratoire. Des frais de transport s'appliquent.

Délai de mise en œuvre:

Commandes ponctuelles : expédiées dans les 7 jours ouvrables à partir de l'inventaire actif.

Approvisionnement groupé programmé : 4 à 6 semaines pour des campagnes de production dédiées.

Capacité d’approvisionnement en vrac :Soutenu par une production de fabrication annuelle continue de plusieurs -tonnes dans le cadre d'accords-cadres d'approvisionnement.

 

Spécification OEM/personnalisée :

Modification de la taille des particules :Services de micronisation disponibles pour ajuster les profils de distribution granulométrique (PSD) pour des exigences spécialisées en matière de poudre sèche ou de compression.

Soutien réglementaire :Configurations d'étiquetage personnalisées, formatage COA spécialisé et assistance en matière de documentation pour les audits de fournisseurs spécifiques au client.

 

 

Demander un devis :
Soumettez les volumes requis, les spécifications du port de destination et les exigences d'édition de la pharmacopée (USP/EP) pour recevoir un devis commercial comprenant les conditions FOB ou CIF.
E-mail: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Demande directe :Remplissez le formulaire de demande de spécifications sur notre portail sécurisé pour une réponse formelle dans les 24 heures ouvrables.

 

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