Apparence et forme :
Poudre cristalline jaune, hygroscopique lors d'une exposition prolongée à une humidité ambiante supérieure à 60% HR.
Profil de solubilité :
Librement soluble dans l'eau ; peu soluble dans l'éthanol (96%). Les solutions présentent une cinétique de réaction acide et se dégradent rapidement dans les environnements alcalins.
Distribution granulométrique (PSD) :
Qualité standard D90 < 75 micromètres ; qualité micronisée (D90 < 50 micromètres) disponible pour les lignes de suspension injectables afin d'éviter le colmatage et la sédimentation des aiguilles.
Comportement thermique :
Fond avec décomposition à environ . 180 degré ; conserver en dessous de 25 degrés à l’abri de la lumière.
La conformité aux monographies de pharmacopée actuelles garantit une intégration directe dans les lignes de fabrication réglementées et une soumission de dossiers rationalisée.
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Paramètre |
Norme de spécification (USP/BP) |
Résultat d'analyse par lots typique |
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Description |
Poudre cristalline jaune; inodore; goût amer |
Conforme |
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Identification (A, B, C) |
Réactions positives selon la monographie USP |
Positif |
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Dosage (base anhydre) |
89,0 % - 102.0 % (ou 95,0 % - 102.0 % sur base séchée) |
99.4% |
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Rotation optique spécifique |
-188 degrés à -200 degrés (1 % dans 0,01 M HCl) |
-192 degrés |
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pH (solution aqueuse à 1 % p/v) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
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Perte au séchage |
<= 2.0% |
0.8% |
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Cendres sulfatées/résidus d'inflammation |
<= 0.5% |
0.12% |
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Métaux lourds |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Les ingénieurs en formulation intègrent cette API dans plusieurs formes posologiques vétérinaires commerciales :
Solutions injectables :
Formulations intramusculaires standard-à action prolongée pour les bovins, les porcs et les moutons ciblant les infections systémiques et respiratoires.
Poudres orales et granules solubles :
Administration d'eau potable pour les troupeaux de volailles pour gérer l'aérosacculite et les maladies respiratoires chroniques (MRC).
Prémélanges alimentaires :
Inclusion thérapeutique et métaphylactique dans la production d'aliments pour porcs et volailles sous les contrôles stricts de la directive sur les aliments vétérinaires (VFD).
Perfusions intra-utérines :
Bolus et suspensions pour la gestion de la métrite bovine.
Pertinence pour la fabrication pharmaceutique
Cinétique de dissolution :
L'habitude contrôlée des cristaux garantit des taux de dissolution rapides dans les véhicules aqueux, minimisant ainsi la séparation des phases dans les flacons de suspension multi--doses.
Compatibilité des excipients :
Compatible avec les agents chélateurs standards (par exemple, le chlorure de magnésium hexahydraté) et les antioxydants stabilisants (par exemple, le formaldéhyde sulfoxylate de sodium) utilisés dans les matrices liquides injectables.
Fluidité de la poudre :
Les caractéristiques d'écoulement libre-empêchent la formation de ponts et de courbures dans les trémies industrielles automatisées lors du traitement du prémélange sec-.
Identification du grade :
Qualité pharmaceutique, conforme aux BPF.
Conformité à la pharmacopée :
Entièrement conforme aux normes USP, BP et Ph. Eur. monographies.
Profil d'impuretés :
Contrôlé en stricte conformité avec les directives ICH Q3A/Q3B pour les substances apparentées et les produits de dégradation (4-épianhydrotétracycline<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Solvants résiduels :
Testé via Headspace Gas Chromatography (GC-HS) confirmant la conformité aux limites ICH Q3C pour les solvants de classe 2 et de classe 3.
Protocole de test par lots :
Chaque lot de production est soumis à des tests de libération analytiques indépendants via HPLC, FTIR et spectroscopie d'absorption atomique.
Normes de référence :
Tests analytiques calibrés directement par rapport aux étalons de référence primaires USP/EP.
Architecture d'intégrité des données :
Tests en laboratoire gérés via des systèmes de données chromatographiques (CDS) conformes à la norme 21 CFR Part 11, garantissant des pistes d'audit inaltérables.
Protocole d'échantillon de conservation :
Une archive d'échantillons de conservation de 5 - ans est conservée pour chaque lot commercial dans des chambres de stabilité climatisées (25 degrés/60 % d'humidité relative et 40 degrés/75 % d'humidité relative).
Des dossiers de documentation complets sont disponibles dans le cadre d'un accord de confidentialité (CDA) ou sur demande commerciale vérifiée :
COA (Certificat d'analyse) :
Détaille les analyses chimiques spécifiques à un lot complet-, la répartition des impuretés, les tests de charge microbiologique et les caractéristiques physiques.
FDS (fiche de données de sécurité) :
Documentation conforme au SGH-décrivant les précautions de manipulation, les EPI nécessaires et les procédures d'intervention en cas de déversement industriel.
TDS (fiche technique) :
Résume les paramètres physiques-chimiques, les contraintes de stockage et les limites de reconstitution recommandées.
Délai de mise en œuvre:
Articles hors-stock : expédition dans les 5 - 7 jours ouvrés après vérification de la commande.
Ordres de production : 3 - 4 semaines pour l'intégration du calendrier de fabrication.
MOQ (quantité minimum de commande) :
100 kg (configuration standard du tambour d'exportation commerciale).
Exemple de politique :
Échantillons analytiques (50 g - 500 g) fournis pour validation en laboratoire et transfert de méthode dès réception des informations d'identification de l'entreprise et des détails du compte de messagerie actif.
Capacité d’approvisionnement en vrac :
Production manufacturière annuelle supérieure à 500 tonnes métriques, prenant en charge les commandes globales trimestrielles structurées et les expéditions de conteneurs multi-ports (FCL/LCL).
Emballage primaire :
Sacs double-de qualité alimentaire/pharmaceutique-en polyéthylène basse-densité (LDPE), thermoscellés-scellés sous purge à l'azote pour empêcher la migration de l'humidité et la photo-oxydation.
Emballage secondaire :
Fûts en fibre équipés de sceaux de sécurité-inviolables (poids net standard : 25 kg/fût). Dimensions : 38 x 51 cm. Palettisé et emballé sous film étirable-pour le fret international en conteneurs.
Directives de stockage :
Conserver dans un contenant hermétique-résistant à la lumière en dessous de 25 degrés dans un environnement d'entrepôt sec et bien-aéré. Durée de conservation : 3 ans à compter de la date de fabrication lorsqu'il n'est pas ouvert et stocké comme indiqué.
Distribution granulométrique personnalisée :Micronisation sur mesure disponible (D90 jusqu'à 10 micromètres) pour les systèmes spécialisés de distribution en suspension ou en micro-encapsulation.
Configurations d'emballage personnalisées :Augmentations de poids net-alternatives (fûts en fibre de 5 kg, 10 kg, 50 kg ou sacs en aluminium) conçues pour répondre aux exigences de chargement automatisé de l'usine.
Étiquetage privé :Étiquetage neutre sans marque ou marques d'expédition personnalisées-spécifiées par le client disponibles pour les organisations de fabrication sous contrat (OCC).
Soumettez votre volume annuel requis, le port de destination et le calendrier de livraison cible pour recevoir un devis commercial comprenant les prix FOB/CIF et les échantillons COA des lots actuels.
En tant que l’un des fabricants et fournisseurs de produits pharmaceutiques vétérinaires les plus professionnels en Chine, nous nous distinguons par des produits de qualité et un bon service. N'hésitez pas à acheter des produits pharmaceutiques vétérinaires-de haute qualité dans notre usine. Pour une consultation sur les prix, contactez-nous.
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