Produits chimiques spécialisés

Présentation du produit

 

 

L'isopropanol anhydre de haute-pureté (CAS 67-63-0) est fabriqué par hydratation catalytique du propylène suivie d'une distillation extractive et fractionnée en plusieurs étapes. Livré avec un titre minimum de 99,9 %, ce grade présente une teneur en humidité ultra faible (<= 0.01%) and strict control over trace volatile organic compounds. It functions as an active solvent, extraction medium, and chemical intermediate for regulated pharmaceutical and electronic production environments.
La production a lieu dans une installation de distillation à flux continu-en boucle fermée et à flux continu-, fonctionnant conformément à la norme ISO 9001 et aux directives actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP). Chaque lot de production subit une chromatographie en phase gazeuse (GC-FID) et un titrage Karl Fischer avant sa libération, empêchant ainsi la variabilité des lots en aval.

 

 
 
Diethylene Glycol Dimethyl Ether

 

Propriétés chimiques et physiques

Formule moléculaire :C3H8O
Poids moléculaire :60,10 g/mole
Point d'ébullition :82,5 degrés C à 760 mmHg
Point de fusion:-88,5 degrés C
Point d'éclair:12 degrés C (tasse fermée)
Indice de réfraction (nD20) : 1.377 - 1.378
Solubilité:Miscible à l'eau, à l'éthanol, à l'éther et au chloroforme en toutes proportions à 20°C.

 

Spécifications du produit

 

 

Paramètre

Spécification standard

Méthode d'essai

Dosage (pureté)

>= 99.9 % (poids/poids)

ASTM D2804/GC-FID

Teneur en eau

<= 0.01% (100 ppm)

ASTM E1064 / Karl Fischer

Densité (20 deg C)

0.785 - 0.786 g/cm3

ASTM D4052

Résidu par évaporation

<= 0.001% (10 ppm)

ASTM D1353

Acidité (sous forme d'acide acétique)

<= 0.001%

ASTM D1613

Couleur (Platine-Cobalt)

<= 5

ASTM D1209

 

 
 
Applications
01.

Synthèse pharmaceutique :

Agit comme un solvant de réaction inerte pour les substitutions nucléophiles et les réactions d'hydrogénation ; sert de milieu de recristallisation pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API).

02.

Extraction et lavage de l'API :

Utilisé dans les étapes d'isolement et de purification de la fabrication d'antibiotiques et de stéroïdes où de faibles seuils de solvants résiduels sont obligatoires.

03.

Nettoyage électronique :

Se déploie comme agent de rinçage sans résidus-pour les lignes de fabrication de plaquettes de semi-conducteurs et les assemblages de cartes de circuits imprimés (PCBA) afin d'éliminer la contamination ionique.

04.

Intermédiaires chimiques :

Fonctionne comme précurseur dans la production d’acétate d’isopropyle, d’isopropylamine et de divers esters d’isopropyle.

 

 

Pertinence pour la fabrication pharmaceutique

Fabriqué conformément aux directives ICH Q7 pour les ingrédients pharmaceutiques actifs et les excipients. Les profils d'impuretés traces sont maintenus en dessous de seuils de sécurité stricts, garantissant une interaction négligeable avec les voies biochimiques sensibles pendant la synthèse. Le processus de fabrication utilise une infrastructure dédiée en acier inoxydable pour éliminer la contamination croisée-des hydrocarbures aromatiques ou des plastifiants. La transparence complète de la chaîne d’approvisionnement permet une intégration directe dans les soumissions du fichier principal des médicaments des clients (DMF) et les audits réglementaires.

Dimethyl Sulfoxide (DMSO)

 

Exigences de qualité et de qualité
 

Disponibilité des notes :

Qualité ACS/réactif, qualité électronique (VLSI) et qualité pharmaceutique (conforme USP/EP).

Statut réglementaire :

Enregistré REACH (UE), installation enregistrée par la FDA, actifs de fabrication certifiés casher et halal.

Traçabilité :

Traçabilité complète des lots en amont et en aval, depuis l'approvisionnement en matière première de propylène jusqu'au remplissage final du conteneur.

 

N-Isopropylhydroxylamine

Contrôle de qualité

 

La validation analytique est effectuée sur chaque lot de production à l’aide d’instruments calibrés.
Chromatographie en phase gazeuse (GC-FID) :Quantifie le test primaire et isole les alcools secondaires, l'acétone et les impuretés organiques lourdes jusqu'à une résolution de 1 ppm.
Titrage coulométrique Karl Fischer :Mesure la teneur exacte en eau pour éviter les-réactions secondaires à l'hydrolyse dans les formulations-sensibles à l'humidité.
Analyse des résidus non volatils (NVR) :La détermination gravimétrique garantit l’absence de transfert de particules ou de sel inorganique après évaporation complète.

Documents techniques

 

COA (Certificat d'analyse) :Des COA de lots représentatifs détaillant le test GC réel, le ppm d'humidité et les mesures de densité sont fournis avant l'expédition. Accédez aux archives spécifiques aux lots-via le portail client sécurisé.
FDS (fiche de données de sécurité) :Conforme aux normes GHS (OSHA Hazard Communication Standard 29 CFR 1910.1200 et règlement UE 1907/2006). Couvre les dangers physiques, les exigences en matière d'équipement de protection individuelle (EPI) et les protocoles d'intervention en cas de déversement.
TDS (fiche technique) :Fiche technique complète contenant les paramètres de manipulation, les limites de stabilité au stockage et les configurations de conditionnement.

Ethylene Urea

 

 

Emballage et stockage

 

 

Options d'emballage :
Fûts en acier au carbone à revêtement interne en polymère- (poids net : 160 kg)
Fûts en polyéthylène haute-densité (PEHD) (poids net : 160 kg)
Conteneurs pour vrac intermédiaires certifiés UN-(IBC/Tote) (poids net : 800 kg)
Conteneurs-citernes ISO dédiés aux livraisons en vrac (20 - 25 MT)

Classification des matières dangereuses :

UN 1219, classe 3 (liquide inflammable), groupe d'emballage II. Transporté conformément aux réglementations internationales sur les marchandises dangereuses (IMDG, IATA, ADR).

Conditions de stockage :

Conserver dans un endroit frais, sec et bien-aéré, à l'écart des sources d'inflammation, des oxydants et de la lumière directe du soleil. Maintenir les températures de stockage en dessous de 30°C.

Durée de conservation :

24 mois à compter de la date de fabrication lorsqu'il est stocké dans des contenants d'origine non ouverts dans les conditions environnementales recommandées.

 

 

Approvisionnement et approvisionnement

 

 

 
MOQ (quantité minimum de commande) :

1 Palette (4 fûts de 160 kg / 640 kg) pour les expéditions en fûts ; 1 Réservoir ISO (20 MT) pour les livraisons de liquides en vrac.

 
Exemple de politique :

Échantillons analytiques de 500 ml disponibles pour les tests et la qualification en laboratoire sur demande formelle et vérification de l'utilisation finale-de l'entreprise.

 
Délai de mise en œuvre:

Inventaire standard hors stock : expédition sous 3 à 5 jours ouvrés.
Exécutions de fabrication sous contrat programmées : 15 à 25 jours ouvrables.

 
Capacités d’approvisionnement en vrac :

Engagements de volume annuel pris en charge via des accords-cadres à prix fixes-, une logistique d'expédition multi-port, une prise en charge complète de la documentation d'exportation (certificat d'origine, dossiers de dédouanement) et des programmes de stocks gérés par le fournisseur (VMI).

 

 

Spécification OEM/personnalisée

Puretés personnalisées :

Capacité à adapter les limites maximales d’humidité jusqu’à<= 0.005% (50 ppm) or restrict specific volatile organic impurities based on proprietary client requirements.

Étiquetage personnalisé :

Emballages de marque privée, formats de numérotation de lot personnalisés, codes-barres (GS1-128) et applications de marques d'expédition spécifiques au client-disponibles pour les contrats d'approvisionnement à long terme.

 

FAQ

 

 

Q : Ce produit est-il certifié pour une utilisation dans la fabrication de médicaments par voie parentérale ?

R : Oui. Il respecte ou dépasse les spécifications des monographies USP et EP et est produit selon les normes cGMP adaptées au traitement pharmaceutique en aval.

Q : Pouvez-vous fournir-des rapports d'audit tiers ?

R : Oui. Des résumés d'audit ISO 9001 et cGMP ou des audits directs des installations peuvent être programmés par l'intermédiaire de notre service d'assurance qualité pour les acheteurs contractuels qualifiés.

Q : Quelle est la procédure de gestion des fluctuations saisonnières de la demande dans le cadre d'un contrat annuel ?

R : Les contrats annuels incluent des calendriers prévisionnels sur 6 -mois glissants, permettant des commandes sur appel avec des allocations de volume garanties sécurisées dans nos centres de distribution régionaux.

 

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