Apparence:Poudre cristalline blanche ou presque blanche
Point de fusion:168 degrés à 172 degrés
Perte au séchage : <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Résidu lors de l'inflammation (cendres sulfatées) :<= 0.1%
Métaux lourds : <= 10 ppm
Distribution granulométrique (PSD) :
Qualité standard : d90 < 250 um
Qualité de compression directe (DC) : d90 < 150 um (optimisé pour la fluidité et la compressibilité sans bouchage)
Solvants résiduels :Conforme aux directives ICH Q3C (Ethanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
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Nom chimique |
N-(4-hydroxyphényl)acétamide |
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Numéro de registre CAS |
103-90-2 |
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Formule moléculaire |
C8H9NO2 |
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Poids moléculaire |
151,16 g/mole |
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Conformité pharmacopée |
USP/EP/JP |
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Dosage (base séchée) |
98.0% - 101.0% |
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Identification |
L'absorption infrarouge (IR) correspond à la norme de référence ; Temps de rétention HPLC positif |
Formes posologiques solides orales :
Matière première pour comprimés, caplets et capsules de gélatine dure à libération immédiate-et prolongée-.
Formulations liquides :
Composant actif dans les sirops pédiatriques, les élixirs et les formulations pour perfusions intraveineuses (IV) nécessitant de faibles profils d'endotoxines.
Formulations combinées :
Co-formulé avec des AINS, des antihistaminiques et des décongestionnants pour des remèdes multi-symptômes contre le rhume et la grippe.
Contrôle des impuretés :Contrôlé selon les seuils ICH Q3A/Q3B. Substances apparentées (par exemple, 4-aminophénol<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Fluidité et compressibilité :Les variantes de qualité DC-présentent une densité apparente optimisée (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) et un angle de repos (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50 000 comprimés/heure).
Stabilité polymorphe :Formulé dans une structure cristalline monoclinique stable de forme I, empêchant la transformation de phase pendant les cycles de séchage par granulation humide.
Protocoles de test :
Chaque lot de production est testé par HPLC, FTIR, GC (pour les solvants résiduels) et spectroscopie d'absorption atomique (pour les métaux lourds) avant d'être libéré.
Normes de référence :
Tests analytiques validés par rapport aux étalons de référence primaires USP et EP.
Intégrité des données :
Les systèmes de laboratoire respectent les exigences 21 CFR Part 11, avec des pistes d'audit sécurisées et inaltérables pour toutes les données brutes chromatographiques et analytiques.
Catégories disponibles :Qualité USP, qualité EP, qualité JP et qualités micronisées personnalisées.
Prise en charge de la documentation réglementaire :Drug Master File (DMF) disponible pour référence auprès de la FDA américaine et de l'EDQM. Lettres d'accès (LoA) fournies sur accord commercial.
Piste d’audit de la pharmacopée :Fabriqué dans des installations auditées par des organismes de réglementation internationaux, tenant des journaux d'audit complets pour l'approvisionnement en matières premières, la synthèse intermédiaire et la micronisation finale.
Documents techniques
COA
Certificat d'analyse spécifique au lot- détaillant les valeurs numériques réelles des tests, les pourcentages exacts d'impuretés, la teneur en humidité, la distribution granulométrique et les limites microbiennes. Exemple de COA téléchargeable disponible via le portail de documents sécurisé.
FDS
Fiche de données de sécurité conforme aux normes SGH, détaillant les limites d'exposition professionnelle, les précautions de manipulation, les données de toxicité aiguë et les procédures d'intervention en cas de déversement.
DT
Fiche technique résumant les spécifications physiques, les paramètres de traitement recommandés, les instructions de stockage et les configurations d'emballage pour l'évaluation technique.
Configuration de l'emballage :Sacs intérieurs en polyéthylène basse densité (LDPE) à double-couche-de qualité médicale-liés solidement, scellés dans un fût en fibre ou dans un fût en PEHD rigide avec des sceaux inviolables-.
Poids net standard :25 kg/fût (Conditionnement vrac sur mesure disponible pour les commandes commerciales récurrentes).
Conditions de stockage :Conserver à une température inférieure à 25 degrés dans un endroit sec et bien-aéré. Tenir à l’écart de la lumière directe du soleil, de l’humidité et des agents oxydants.
Durée de conservation :36 mois à compter de la date de fabrication lorsqu'il est stocké dans des contenants d'origine non ouverts dans des conditions spécifiées.
Quantité minimale de commande (MOQ) :
100 kg (Lots d'essais commerciaux de 25 kg disponibles pour évaluation R&D).
Stabilité de l'approvisionnement en vrac :
Qualités standard en stock : expédition sous 5 à 7 jours ouvrés.
Lots de production programmés : 3 à 4 semaines FOB port d'exportation.
Exemple de politique :
100 g - 500 g d'échantillons de référence analytiques fournis à des sociétés qualifiées pour les tests en laboratoire et la validation des méthodes.
installer
Engagements de volume annuels soutenus par des chaînes d'approvisionnement à double-approvisionnement validées et des stocks de sécurité dédiés maintenus dans les centres de distribution régionaux.
Dimensionnement des particules personnalisé :Services de micronisation sur mesure disponibles pour ajuster les plages d50 et d90 afin de répondre aux exigences spécifiques du profil de dissolution.
Étiquetage et emballage privés :Étiquetage personnalisé des fûts, codes-barres (conformité GS1-128) et en-têtes de documentation spécifiés par le client-disponibles pour les contrats d'approvisionnement à long terme.
Pour recevoir un devis commercial formel comprenant les tarifs basés sur le niveau actuel-, les conditions d'expédition (FOB/CIF) et la documentation spécifique au lot-, soumettez le volume annuel requis, le port de destination et les spécifications de qualité via le portail de demande d'information de l'entreprise.
En tant que l’un des fabricants et fournisseurs de matières premières pharmaceutiques les plus professionnels en Chine, nous nous distinguons par des produits de qualité et un bon service. N'hésitez pas à acheter des matières premières pharmaceutiques de haute-qualité dans notre usine. Pour une consultation sur les prix, contactez-nous.
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